Les médicaments biologiques sont nés de l’avènement des biotechnologies modernes au début des années 70. Très complexes et sophistiquées, tant par leur taille que leur structure primaire, secondaire et tertiaire, ces molécules ne sauraient être obtenues par synthèse chimique. Aussi, un mode de production utilisant des systèmes cellulaires est employé. Toutefois, là où la première assure une production homogène et reproductible, la dernière introduit des variations moléculaires de part la complexité même des processus biologiques. Les biomédicaments se répartissent en neuf classes pharmacologiques majeures dont les vaccins, les protéines thérapeutiques et les anticorps monoclonaux et sont principalement prescrits en infectiologie, en oncologie/hématologie, neurologie et rhumatologie.

Les biomédicaments représentent de plus un marché en expansion rapide puisque plus d’un tiers des produits innovants actuellement en développement serait issu des biotechnologies. Enfin, bien que la plupart des brevets et autres certificats complémentaires de protection courent toujours, de nombreux médicaments biologiques tomberont prochainement dans le domaine public, ouvrant ainsi un large champ d’opportunités aux laboratoires développeurs de biosimilaires, l’équivalent des génériques pour les biomédicaments. Une comparaison qu’il est cependant sage de clarifier comme il fallait le faire déjà avec les spécialités issues de la synthèse chimique et des biotechnologies. Ainsi, alors que les génériques jouissent d’un dossier de demande d’AMM allégé devant faire la démonstration de leur qualité et de leur bioéquivalence vis-à-vis de la spécialité princeps, les biosimilaires doivent eux fournir une analyse extensive et comparative de leur qualité, sécurité, efficacité et tolérance vis-à-vis du médicament biologique de référence.